ABD Kozmetik Kaydı Nedir?
ABD'de kozmetik ürünler için zorunlu bir "kayıt" veya "onay" sistemi bulunmamaktadır. Yani, FDA, bir kozmetik ürününü piyasaya sürülmeden önce incelemez ve onaylamaz. Ancak, 2022 Kozmetik Düzenleme Kanunu'nun Modernizasyonu (MoCRA) ile birlikte önemli değişiklikler yürürlüğe girmiştir.
MoCRA öncesi ana mekanizma:
Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP - Voluntary Cosmetic Registration Program): Bu, FDA'nın üreticilerin, paketleyicilerin ve distribütörlerin ürünlerini ve üretim tesislerini gönüllü olarak kaydettirebildiği bir sistemdi. Zorunlu olmamasına rağmen, birçok firma tarafından iyi niyet ve şeffaflık göstermek amacıyla kullanılıyordu.
MoCRA ile gelen önemli değişiklikler (2024 ve sonrası):
MoCRA, ABD kozmetik düzenlemesine önemli yenilikler getirerek, bazı gönüllü uygulamaları zorunlu hale getirmiştir. Bu değişiklikler, kozmetik ürünlerin güvenliğini artırmayı ve FDA'nın denetim yetkisini güçlendirmeyi hedeflemektedir.
Tesis Kaydı: Kozmetik ürün üreten veya işleyen tüm tesislerin FDA'ya kayıt olması artık zorunludur. Bu kayıt her yıl yenilenmelidir.
Ürün Listeleme: Piyasaya sürülen her kozmetik ürününün FDA'ya listelenmesi zorunludur. Bu listeleme ürünün bileşenleri ve diğer temel bilgilerini içerir.
Advers Etki Raporlaması: Kozmetik ürünlerden kaynaklanan ciddi yan etkilerin (advers etkiler) FDA'ya bildirilmesi zorunlu hale getirilmiştir.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP): FDA, kozmetik ürünler için GMP kılavuzları oluşturacak ve bu kılavuzlara uyum zorunlu olacaktır.
Güvenlik Onayı: Sorumlu kişi, ürünlerinin güvenliğini sağlamak için yeterli kanıta sahip olmalıdır.
Neden Gereklidir?
Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik kaydının (ve genel olarak FDA düzenlemelerine uyumun) gerekliliği birkaç önemli noktadan kaynaklanır:
Yasal Uygunluk ve Pazara Erişim: MoCRA ile birlikte, tesis kaydı ve ürün listeleme gibi bazı süreçler zorunlu hale gelmiştir. Bu gerekliliklere uyum sağlamayan ürünler ABD pazarına giriş yapamaz veya yasal olarak satılamaz. Özellikle gümrük kontrollerinde sorun yaşamamak için bu kayıtlara sahip olmak hayati önem taşır.
Tüketici Güvenliği: FDA'nın temel misyonu, kamu sağlığını korumaktır. Kozmetik ürünlerin güvenliğini sağlamak için belirlenen standartlar, ürünlerin tüketiciler için zararlı olmamasını amaçlar. Advers etki raporlaması sayesinde, olası tehlikeler hızlıca tespit edilebilir ve gerekli önlemler alınabilir.
Piyasa Gözetimi ve Denetim: Kayıt ve listeleme sistemleri, FDA'nın piyasadaki ürünleri ve üreticileri daha etkin bir şekilde takip etmesini sağlar. Bu, standartlara uymayan veya güvenli olmayan ürünlerin tespit edilip geri çekilmesine olanak tanır.
Sorumluluk ve Hesap Verebilirlik: MoCRA, kozmetik ürünlerin güvenliğinden sorumlu olan "sorumlu kişi" kavramını daha belirgin hale getirmiştir. Bu, üreticilerin veya ithalatçıların ürünlerinin güvenliğinden yasal olarak sorumlu olmalarını sağlar.
Ticari Avantaj: FDA kayıtlı veya listelenmiş ürünler, tüketiciler ve perakendeciler arasında güven oluşturur. Büyük perakende zincirleri ve online satış platformları (Amazon gibi), FDA gerekliliklerine uygun ürünleri tercih edebilir, bu da firmalara ticari avantaj sağlar.
