ABD Medikal Cihaz Kaydı Nedir?
ABD'de bir tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi için genellikle iki ana tür kayıt ve onay süreci gereklidir:
Tesis Kaydı (Establishment Registration):
ABD'de tıbbi cihaz üreten, ithal eden, paketleyen, etiketleyen veya dağıtımını yapan tüm tesisler (hem yurt içi hem de yurt dışı) her yıl FDA'ya kayıt olmak zorundadır. Bu kayıt, tesisin fiziksel konumunu ve yaptığı faaliyetleri FDA'ya bildirir.
Yurt dışı tesisler için ayrıca bir ABD Acentesi (U.S. Agent) atamak zorunludur. Bu acente, FDA ile tesis arasındaki iletişimden sorumlu bir yerel temsilcidir.
Cihaz Listeleme (Device Listing):
Tesis kaydına ek olarak, kaydolmuş olan tesislerin ABD pazarında satışa sundukları her tıbbi cihazı FDA'ya listelemesi gerekmektedir. Bu listeleme, cihazın tanımını, kategorisini, kullanım amacını ve genellikle FDA'dan alınan pazarlama izni numarasını (510(k), PMA, vb.) içerir.
Bu iki süreç, tıbbi cihazın piyasaya sürülmeden önceki Pazarlama Öncesi Sunum (Premarket Submission) süreciyle karıştırılmamalıdır. Pazarlama Öncesi Sunum (örneğin, 510(k) Onayı veya PMA - Premarket Approval), cihazın güvenliği ve etkinliği için FDA'dan onay veya izin alınması sürecidir. Bir cihaz FDA'dan pazarlama izni aldıktan sonra, tesis kaydı ve cihaz listeleme adımları tamamlanmalıdır.
Neden Gereklidir?
ABD'de tıbbi cihaz kaydının (ve genel olarak FDA düzenlemelerine uyumun) gerekliliği hayati önem taşır:
Yasal Zorunluluk ve Pazara Erişim: FDA, 21 CFR Part 807 uyarınca tıbbi cihaz tesislerinin yıllık olarak kaydolmasını ve cihazların listelenmesini zorunlu tutar. Bu gereklilikleri yerine getirmeyen bir tesis veya cihaz, ABD pazarına yasal olarak giriş yapamaz ve pazarlanamaz. Gümrüklerde reddedilme, ürünlerin geri çağrılması ve ağır cezalarla karşılaşma riski vardır.
Hasta Güvenliği: En temel neden hasta güvenliğidir. Kayıt ve listeleme, FDA'nın piyasadaki tıbbi cihazların nerede üretildiğini ve hangi cihazların piyasada bulunduğunu bilmesini sağlar. Ciddi advers olaylar (yan etkiler) veya ürün kusurları durumunda, FDA hızlıca sorumlu tesisi ve ilgili ürünleri tespit edebilir, geri çağırma veya güvenlik bildirimi gibi önlemleri alabilir.
Piyasa Gözetimi ve Denetim: FDA, kayıt ve listeleme bilgilerini kullanarak tesisleri denetleyebilir ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP - Good Manufacturing Practices) uyumu kontrol edebilir. Bu, cihazların tutarlı bir şekilde güvenli ve etkili standartlarda üretildiğinden emin olmak için önemlidir.
Bilgi Şeffaflığı: Kayıt ve listeleme sistemi, sağlık profesyonelleri ve tüketiciler için ürünler hakkında temel bilgilere erişim sağlar. Bu, daha bilinçli kararlar verilmesine yardımcı olur.
Acil Durum Hazırlığı: Ülkenin tıbbi cihaz envanterini bilmek, kamu sağlığı acil durumlarına (örneğin, bir salgın veya doğal afet) hazırlık ve müdahale kapasitesini artırır. Gerekli cihazların nerede üretildiğini bilmek, tedarik zincirinin yönetilmesine yardımcı olabilir.
Advers Olay Raporlaması: Kayıtlı tesisler, cihazlarından kaynaklanan ciddi yaralanma veya ölümlerle sonuçlanan advers olayları (Medical Device Reporting - MDR) FDA'ya bildirmekle yükümlüdür. Bu, potansiyel güvenlik sorunlarının erkenden tespit edilmesini sağlar.
