‹ Geri

ABD – SPF’Lİ ÜRÜNLER (GÜNEŞ KREMİ / SPF’Lİ LIP BALM)

 

1. Ürün Statüsü (ABD – FDA)

ABD’de SPF beyanı yapılan tüm ürünler (güneş kremi, SPF’li lip balm vb.) kozmetik değil, OTC Drug (Over-the-Counter Drug) olarak değerlendirilir.

Hukuki dayanak:

• 21 CFR Part 352 – Sunscreen Drug Products for OTC Human Use
• SPF, “güneşten koruma” fonksiyonu nedeniyle ilaç (drug) iddiasıdır.

SPF’li ürünler OTC Monograph Drug kapsamındadır ve ilaç mevzuatına tabidir.

 

2. Teknik Yükümlülükler (Özet)

• OTC Monograph uyumu: Yalnızca FDA monograph’ta izinli aktif UV filtreleri (örn. Zinc Oxide, Titanium Dioxide, Avobenzone vb.) kullanılabilir.
• cGMP: 21 CFR 210–211 (ilaç GMP) uygulanır (kozmetik GMP yeterli değildir).
• Testler: SPF testi, Broad Spectrum testi, stabilite.
• Etiketleme: Drug Facts paneli zorunludur (kullanım talimatları, uyarılar, SPF değeri).
• FDA sistemleri: Drug Establishment Registration + Drug Listing (SPL).

 

3. Resmi FDA Ücretleri (2026 Perspektifi)

3.1. Drug Establishment Registration

• FDA’ya ödenen bir “registration fee” yoktur. (İlaç tesis kaydı işlemi ücretsizdir.)
• Yabancı üreticiler için US Agent zorunludur (US Agent ücreti FDA’ya değil, hizmet sağlayıcıya ödenir).

3.2. OTC Monograph Drug User Fee Program (OMUFA)

SPF’li ürünler OTC monograph drug olduğu için OMUFA facility fee kapsamına girer.

• OMUFA Facility Fee (tesis başına, yıllık):
  • FY2025 referansı:
    • MDF (Monograph Drug Facility): ~37.500 USD
    • CMO (Contract Manufacturer): ~25.000 USD

Bu ücret ürün başına değil, tesis başınadır. Aynı tesiste birden fazla SPF’li ürün üretilse dahi tek facility fee ödenir.

3.3. Drug Listing (Ürün Listeleme)

• FDA tarafından alınan ayrı bir “drug listing fee” yoktur.
• Drug listing, FDA SPL sistemi üzerinden yapılır.
• Piyasada görülen “listing ücretleri”, danışman/US Agent hizmet bedelleridir, resmi FDA harcı değildir.

4. Güneş Kremi vs. SPF’li Lip Balm

• Güneş kremi: SPF monograph kapsamında standart bir OTC drug; süreç nettir.
• SPF’li lip balm: Aynı şekilde OTC sunscreen drug kabul edilir; kozmetik değildir.
  Drug Facts, testler ve OMUFA yükümlülükleri aynen geçerlidir.

5. Özet – Maliyet ve Süre Etkisi

• SPF iddiası, ürünü ilaç statüsüne taşır.
• Kozmetiğe kıyasla:
  • Süre daha uzundur
  • Teknik yükümlülük daha ağırdır
  • OMUFA facility fee nedeniyle yıllık maliyet yüksektir
• Buna karşın, monograph’a uygun SPF’li ürünlerde NDA gerekmez.