ABD'de FFR (Food Facility Registration), Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yürütülen, gıda ürünleri ile ilgili tesislerin kaydı anlamına gelir. Bu, özellikle 2002 tarihli Biyoterörizm Yasası ve 2011 tarihli Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile zorunlu hale getirilmiş bir uygulamadır.
FDA FFR Nedir?
FDA FFR, Amerika Birleşik Devletleri'nde insan veya hayvan tüketimi için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan (holding) yerli ve yabancı tüm tesislerin FDA'ya kayıt olmasını zorunlu kılan bir sistemdir. Bu kayıt sonucunda tesise, ABD gümrüklerinden ürün geçişi için gerekli olan 11 haneli bir Gıda Tesisi Kayıt Numarası (FFR Numarası) verilir.
Bu kayıt, sadece üretim yapan tesisleri değil, aynı zamanda gıda ürünlerini tutan (depolayan) aracı şirketleri, ithalatçıları ve distribütörleri de kapsar.
Önemli Notlar:
Zorunlu Kayıt ve Yenileme: Tesisler her çift sayılı yılda (örn. 2024, 2026) 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında kayıtlarını yenilemek zorundadır. Aksi takdirde, kayıtları geçersiz sayılır ve ürünleri ABD gümrüklerinde tutulabilir.
Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı (UFI): Her tesisin kayıt için benzersiz bir tesis tanımlayıcısı (UFI) sağlaması gerekir. FDA şu anda DUNS numaralarını (Data Universal Numbering System) kabul edilebilir bir UFI olarak tanımaktadır. Tesisin yasal adı ve fiziksel adresi, DUNS numarası ile eşleşmelidir.
Gizlilik: FDA'nın gizlilik politikası gereği, gıda tesisi kayıt verileri kamuya açık değildir.
Neden Gereklidir?
FFR, ABD gıda tedarik zincirinin güvenliğini sağlamak için hayati bir araçtır. İşte gerekliliğinin temel nedenleri:
Biyoterörizm Yasası ve FSMA: Bu yasalar, gıda tedarik zincirini olası terör saldırıları ve diğer halk sağlığı tehditlerine karşı korumak amacıyla getirilmiştir. FFR, FDA'nın gıda kaynaklarını ve tesislerini takip etmesine olanak tanır.
Gıda Güvenliği ve Halk Sağlığı: Bir gıda kaynaklı hastalık salgını veya kontaminasyon durumunda, FFR sayesinde FDA, ürünlerin kaynağını hızla tespit edebilir, yayılmayı önleyebilir ve gerekli önlemleri alabilir (örn. ürün geri çağırma). Bu, tüketicilerin sağlığını korumak için kritik öneme sahiptir.
Yasal Uygunluk ve ABD Pazarına Erişim: FFR, ABD pazarına gıda ürünleri sokmak isteyen tüm yerli ve yabancı tesisler için yasal bir zorunluluktur. FFR numarası olmadan ürünler ABD gümrüklerinden geçemez ve yasal olarak pazarlanamaz. Bu durum, gümrüklerde gecikmelere, ürünlerin tutulmasına ve hatta imha edilmesine yol açabilir.
Piyasa Gözetimi ve Denetim: FDA, kayıtlı tesisleri denetleyebilir ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uyumu kontrol edebilir. Bu, gıda ürünlerinin tutarlı bir şekilde güvenli standartlarda üretildiğinden emin olmak için önemlidir.
Ön Bildirim (Prior Notice) Sistemi: ABD'ye gıda sevkiyatı yapmadan önce FDA'ya ön bildirimde (Prior Notice) bulunmak da zorunludur. Bu bildirimde FFR numarası kullanılır ve sevkiyatın izlenmesini sağlar.
Neler Gerekir?
Bir tesisin FDA FFR almak için sunması gereken temel bilgiler şunlardır:
Tesis Bilgileri:
Tesisin yasal adı ve tam fiziksel adresi. (Posta kutusu adresi kabul edilmez. Bu adres, DUNS numarası ile eşleşmelidir.)
Tesisin ana telefon numarası.
Acil durum iletişim bilgileri.
Sorumlu Kişi/Sahip Bilgileri:
Tesisin sahibi, işletmecisi veya sorumlu acentesinin adı ve iletişim bilgileri.
ABD Acentesi (U.S. Agent) Bilgileri (Yabancı Tesisler için Zorunlu):
Yabancı tesisler için ABD'de yaşayan, FDA ile iletişimden sorumlu bir ABD Acentesinin adı, adresi, e-postası ve telefon numarası. ABD Acentesi, FDA'dan gelen bildirimleri ve soruları tesis adına alabilmelidir.
Faaliyet Türü: Tesisin gıda ile ilgili hangi faaliyetleri yürüttüğü (örn. üretim, işleme, paketleme, depolama).
Gıda Kategorileri: Tesisin ürettiği, işlediği veya depoladığı gıda ürünlerinin kategorileri (örn. süt ürünleri, tahıllar, meyveler, sebzeler, gıda takviyeleri).
Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı (UFI): FDA tarafından kabul edilen bir UFI (şu an için DUNS numarası). Bu numaranın tesisin yasal adı ve fiziksel adresiyle eşleşmesi kritik öneme sahiptir.
Yıllık Yenileme: Her çift sayılı yılda 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında kaydın yenilenmesi.
Güncellemeler: Kayıt bilgilerinde herhangi bir değişiklik (adres değişikliği, sahip değişikliği vb.) olması durumunda 60 gün içinde FDA'ya bildirilmesi zorunludur. Adres veya sahiplik değişikliği gibi önemli durumlarda, eski kaydın iptal edilip yeni bir kayıt yapılması gerekebilir.
Bu gereklilikleri yerine getirmek, ABD pazarına gıda ürünleri sunmak isteyen firmalar için zorunlu bir adımdır ve uyulmaması durumunda ciddi sonuçları olabilir.
