‹ Geri

FDA Kozmetik Düzenlemeleri

Kozmetik Modernizasyon Yasası'nın (MoCRA) yürürlüğe girmesinden önce kozmetik ürünleri iki kritik düzenlemeyle düzenleniyordu: Federal İlaç ve Kozmetik Yasası ve Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası (FPLA).

Yeni MoCRA düzenlemesi tesis kaydı ve ürün listeleme, ek etiketleme gereklilikleri ve GMP uyumluluğu gerektirir. Ancak, MoCRA Yasası kabul edilmeden önce, Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP) yürürlükteydi. Şimdi, FDA VCRP kayıtlarını kabul etmeyi bıraktı. 

Kozmetik ürünler için ön onay gerekmese de FDA Kozmetik Yönetmeliği'ne göre bazı şartlara uymaları gerekiyor.

 

Kozmetikler için FDA Uyumluluk Gereksinimleri Nelerdir?

1. Etiket uyumluluğu, sorumlu kişinin adı, profesyonel kullanım ve olumsuz olay bildirimi için iletişim bilgileri gibi . FDA ayrıca etikette alerjen beyanı için etiketleme gereklilikleri geliştiriyor.

2. Tesis Kaydı ve Ürün Listeleme 

3. Güvenlik Kanıtı

4. İyi üretim uygulamaları (GMP Uyumluluğu)

 

Kozmetik ürünlerinde kullanılan renkler FDA onayı gerektirir ve FDA onaylı renk katkı maddelerinin listesi web sitelerinde bulunabilir. Kozmetik tesisleri ayrıca MoCRA Yasası uyarınca FDA'ya kayıt yaptırmalı ve bunlardan sorumlu kişi tüm ürünleri listelemelidir. Kozmetik ürün kaydı ve listelemesi iki yılda bir yenileme gerektirir.

 

Kozmetik ürünlerde kullanılan renklerin FDA onayına ihtiyacı vardır.

 

FDA ayrıca kozmetik ürünlerindeki yasaklı içeriklerin listesini yayınladı; bu listeye ek olarak, birkaç eyaletin yasaklı içerikler listesi var. Kaliforniya eyaleti, kansere, doğum kusurlarına veya diğer üreme zararlarına neden olduğu bilinen çok çeşitli doğal ve sentetik kimyasalların yer aldığı bir liste içeren Öneri 65 Listesi'ne sahip.

 

FDA kozmetik ürünleri veya etiketleri onaylamaz. Ayrıca, MoCRA kapsamındaki kozmetik kaydı FDA onayını göstermez. Ancak, FDA sahte ve yanlış etiketli ürünlere karşı yaptırım uygulayabilir.

 

Şirketlerin, FDA'nın yaptırımlarından kaçınmak için kozmetik ürünlerine ilişkin tüm geçerli düzenleyici gereklilikleri bilmeleri gerekir.