Kozmetikler için FDA MoCRA nedir?

MOCRA, 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası'nın kısaltmasıdır ve FDA tarafından 2023 yılında kozmetik ürünler için uygulanacak yeni bir düzenlemedir.

MoCRA Kaydı hakkında kısa bilgi

Şimdiye kadar kozmetik tescili, listeleme ve olumsuz olay bildirimi için zorunlu gereklilikler yoktu. MoCRA düzenlemesi, zorunlu tescil, listeleme, olumsuz olay bildirimi, GMP uyumluluğu ve zorunlu geri çağırma gereklilikleri gibi gereklilikleri uygulayarak FDA'nın kozmetikleri kontrol etme yetkisini genişletiyor.

Kozmetik ürünler için yeni MOCRA gereklilikleri nelerdir?

MOCRA kaydı

  1. Tesis kaydı – Kozmetik üreticisi, işleyicisi veya ithalatçısı FDA'ya kayıt yaptırmalı ve kaydı her iki yılda bir yenilemelidir.

  2. Kozmetik Ürün Listeleme – Bir kozmetik ürününün üreticisi, paketleyicisi veya dağıtıcısı, pazarladığı ürünleri listelemeli ve listeleri yıllık olarak güncellemelidir.

  3. Kayıt Erişimi - FDA, advers olaylar ve güvenlik kanıtlarıyla ilgili kayıtlara erişebilir.

  4. Olumsuz Olay Bildirimi – Sorumlu üretici, işlemci veya ithalatçı, bu tür raporları aldıktan sonraki 15 gün içinde ciddi olumsuz olay bildirimlerini bildirmelidir.

  5. Etiketleme gereksinimlerindeki güncellemeler

  • Ürün lisanslı profesyonellere yönelikse “Profesyonel kullanım içindir” etiketi.
  • Olumsuz olay bildirimi için yerel iletişim bilgilerinin gerekliliği
  • Alerjenler ve kokular için etiketleme beyanı. FDA, Koku alerjenlerini tanımlamak için düzenlemeler geliştirecek.
  1. Talk ve Asbest varlığının test edilmesi (FDA henüz test yöntemini geliştirmedi)
  2. Üreticiler için iyi üretim uygulamaları gereklilikleri.

FDA MoCRA uygulamasının zaman çizelgesi nedir?

FDA, 2024 takvim yılının başında kayıt, listeleme, olumsuz olay bildirimi, profesyonel kullanım etiketlemesi ve zorunlu geri çağırma gereklilikleri gibi gereklilikleri uygulamaya koyabilir ve FDA düzenlemeleri geliştirdikten sonra ek gereklilikler uygulanabilir.

Aralık 2023 sonuna kadar tescil ve listeleme gerekebilir. FDA halen ürün tescili ve listelemesi için bir sistem geliştirmektedir.

% 100 Müşteri memnuniyeti ilkesi ile çalışmaya devam ediyoruz. 

Minimum risk, maksimum güven prensibi ile ödemeleri iş bittiğinde alıyoruz.

Hizmeti al, bilgiyi doğrula, ödemeyi yap...

Vaad etmiyoruz, işimizi yapıyoruz.

FDA Kozmetik

FDA Kozmetik Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 3 iş gününde teslim ediyoruz.

EU Kozmetik

CPNP Kaydını Responsible Person hizmetimizle birlikte 3 iş gününde teslim ediyoruz.

FDA Medikal

FDA Medikal Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 5 iş gününde teslim ediyoruz.

GSO Uyumluluk

GSO Ülkeleri gıda ve kozmetik uyum danışmanlığı ve resmi kayıtları yapıyoruz.

Etiket Uyumluluk

Tüm Dünya ülkeleri için etiket kontrollerini hızlı ve % 100 uyum garantisi ile  yapıyoruz.

Gıda İşletme Kaydı

FDA Food Facility Registration hizmetimiz ile aynı gün FFR numaranızı teslim ediyoruz.

Labelling Control

$ 70

Etiket Kontrolleri

Cosmetics Product

$ 80

Kozmetik Kayıt

Medical Device

$ 150

Medikal Kayıt

Food Facility Reg.

$ 600

Gıda İşletme Kaydı

FDA Eğitimi (1 Gün)

$ 600

Yerinde Eğitim

Mock Denetim(1 Gün)

$ 600

FDA Denetim Haz.

CBER Başvuru

$ 2000

Kan ve Doku Bankası

TEG Başvuru

$ 300

Takviye Edici Gıda

Dr. Mustafa YILDIZ - Kurucu

FDA, sorumluluk alanında bulunan, gıda, ilaç, medikal ve kozmetik sektörü ile ilgili yurtdışı denetimlerinde ivmesini arttırdı. 

Gerek detaylı ve geniş mevzuatı, gerekse denetimlerdeki realistik yaklaşımları ile güvenilir gıda konusunda tüm dünyaya örnek oluyor.

FDA tarafından ülkemizde gerçekleştirilen denetim sayıları katlanarak artıyor...

 

Dünyanın en büyük gıda ithalatçısı konumunda olan ABD; üreticiler için en büyük pazar konumunda. 

 

Gıdanın global yolculuğunda; daima yanınızda olarak, problemlerinizi hızlıca çözümlemeyi önemsiyoruz.