Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihazların pazarlanması için gereklilikler nelerdir?

Bu, pazarlamayı planladığınız tıbbi cihazın türüne bağlıdır. FDA hem genel gereklilikleri hem de özel gereklilikleri belirlemiştir.  Genel gereklilikler  arasında kuruluş kaydı, cihaz listeleme, uygun etiketleme ve çoğu cihaz için geçerli olan GMP yer alır.  Özel gereklilikler  - Pazar öncesi bildirim ve Pazar öncesi onay gibi - çoğu sınıf II veya sınıf III cihaz için geçerlidir.

 

  • Sınıf I cihazlar, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve etiketleme gereklilikleri gibi genel kontrollere tabidir. Bazıları ayrıca 510 (k)'ya tabidir.
  • Sınıf II cihazlar, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve etiketleme gereksinimleri gibi genel kontrollerin yanı sıra performans standartları, pazar sonrası gözetim, hasta kayıtları, özel etiketleme gereksinimleri ve pazar öncesi veri gereksinimleri gibi özel kontrollere tabi tutulur. Çoğu sınıf II cihaz ayrıca 510 (k)'ya tabi tutulur.
  • Sınıf III cihazlar, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve etiketleme gereklilikleri gibi genel kontrollerin yanı sıra ön pazar onayına (PMA) tabidir.

% 100 Müşteri memnuniyeti ilkesi ile çalışmaya devam ediyoruz. 

Minimum risk, maksimum güven prensibi ile ödemeleri iş bittiğinde alıyoruz.

Hizmeti al, bilgiyi doğrula, ödemeyi yap...

Vaad etmiyoruz, işimizi yapıyoruz.

FDA Kozmetik

FDA Kozmetik Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 3 iş gününde teslim ediyoruz.

EU Kozmetik

CPNP Kaydını Responsible Person hizmetimizle birlikte 3 iş gününde teslim ediyoruz.

FDA Medikal

FDA Medikal Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 5 iş gününde teslim ediyoruz.

GSO Uyumluluk

GSO Ülkeleri gıda ve kozmetik uyum danışmanlığı ve resmi kayıtları yapıyoruz.

Etiket Uyumluluk

Tüm Dünya ülkeleri için etiket kontrollerini hızlı ve % 100 uyum garantisi ile  yapıyoruz.

Gıda İşletme Kaydı

FDA Food Facility Registration hizmetimiz ile aynı gün FFR numaranızı teslim ediyoruz.

Labelling Control

$ 70

Etiket Kontrolleri

Cosmetics Product

$ 80

Kozmetik Kayıt

Medical Device

$ 150

Medikal Kayıt

Food Facility Reg.

$ 600

Gıda İşletme Kaydı

FDA Eğitimi (1 Gün)

$ 600

Yerinde Eğitim

Mock Denetim(1 Gün)

$ 600

FDA Denetim Haz.

CBER Başvuru

$ 2000

Kan ve Doku Bankası

TEG Başvuru

$ 300

Takviye Edici Gıda

Dr. Mustafa YILDIZ - Kurucu

FDA, sorumluluk alanında bulunan, gıda, ilaç, medikal ve kozmetik sektörü ile ilgili yurtdışı denetimlerinde ivmesini arttırdı. 

Gerek detaylı ve geniş mevzuatı, gerekse denetimlerdeki realistik yaklaşımları ile güvenilir gıda konusunda tüm dünyaya örnek oluyor.

FDA tarafından ülkemizde gerçekleştirilen denetim sayıları katlanarak artıyor...

 

Dünyanın en büyük gıda ithalatçısı konumunda olan ABD; üreticiler için en büyük pazar konumunda. 

 

Gıdanın global yolculuğunda; daima yanınızda olarak, problemlerinizi hızlıca çözümlemeyi önemsiyoruz.