Küresel Regülasyon ve Pazara Giriş Ortağınız

FDATURK Global, Cosmeuro OÜ ve Maddy Global LLC; gıda, takviye edici gıda, kozmetik, OTC ilaç ve medikal cihaz sektörlerinde faaliyet gösteren üreticiler için uçtan uca regülasyon uyumu ve pazara giriş çözümleri sunan entegre bir danışmanlık yapısıdır.

 

Türkiye, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri merkezli operasyonel varlığımız sayesinde; firmalara yalnızca danışmanlık değil, aynı zamanda resmi temsilcilik ve teknik dosyalama hizmeti sunarız.

Bizim için regülasyon; bir engel değil, doğru yönetildiğinde sürdürülebilir ihracatın temelidir.

 

Yapımız

 

FDATURK Global Danışmanlık ve Belgelendirme

Türkiye merkezli teknik regülasyon ve dokümantasyon ofisimizdir.
HACCP, BRCGS, FSMA, çoklu ülke etiket analizleri ve teknik dosya üretimi bu yapı altında yürütülmektedir.

 

Cosmeuro OÜ

Estonya merkezli Avrupa Birliği Sorumlu Kişi (EU Responsible Person) yapımızdır.
CPNP bildirimleri, CPSR ve PIF dosyaları, AB kozmetik mevzuat uyumu bu çatı altında yürütülmektedir.

 

Maddy Global LLC

ABD merkezli resmi temsilcilik ve regülasyon hizmet birimimizdir.
FDA US Agent hizmetleri, OTC Drug listing (SPL/NDC), 510(k) danışmanlığı ve FSMA süreçleri bu yapı üzerinden yürütülmektedir.

 

Uzmanlık Alanlarımız

FDA, FSMA ve 21 CFR mevzuatı.

AB 1169/2011 ve kozmetik regülasyonu.

GSO ve Körfez ülkeleri beslenme etiketleme standartları.

Kanada, Japonya ve Avustralya mevzuatları.

HACCP, BRCGS ve gıda güvenliği sistem kurulumu.

Çok SKU’lu ihracat projeleri için stratejik planlama.

 

Çalışma Modelimiz

Biz yalnızca rapor yazmayız.

Teknik dosya hazırlarız.

Regülasyon analizi yaparız.

Etiket tasarımı yönlendiririz.

Bildirimleri gerçekleştiririz.

Resmi temsilcilik üstleniriz.

Ürün fikir aşamasından raf aşamasına kadar süreci yönetiriz.

 

Vizyonumuz

Türkiye ve bölge üreticilerini; ABD, AB ve diğer küresel pazarlara güvenli, sürdürülebilir ve regülasyon uyumlu şekilde taşıyan referans bir yapı olmak.

 

Misyonumuz

Regülasyon karmaşasını sadeleştirmek, teknik belirsizlikleri ortadan kaldırmak ve ihracatı öngörülebilir hale getirmek.

 

Gücümüz

Üç kıtada operasyonel varlık.

Resmi temsilcilik kapasitesi.

Derin teknik dosyalama uzmanlığı.

Çoklu mevzuat hâkimiyeti.

Stratejik ihracat perspektifi.

işbirliği yaptığımız kurum ve kuruluşlar