Makaleler

FDA’nın Yabancı Balık ve Su Ürünleri İşleme Tesislerinde En Çok Odaklandığı Hususlar
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’ye ihraç edilen balık ve su ürünlerinin güvenliğini sağlamak amacıyla yabancı balık işleme tesislerini düzenli olarak denetlemekte veya bu tesislere yönelik belge bazlı incelemeler yürütmektedir. Bu denetimlerde temel referans mevzuat 21 CFR Part 123 – Seafood HACCP Regulation ve ilgili 21 CFR Part 110 / 117 (GMP) hükümleridir.
ABD – SPF’Lİ ÜRÜNLER (GÜNEŞ KREMİ / SPF’Lİ LIP BALM)
ABD’de SPF beyanı yapılan tüm ürünler (güneş kremi, SPF’li lip balm vb.) kozmetik değil, OTC Drug (Over-the-Counter Drug) olarak değerlendirilir. Hukuki dayanak: 21 CFR Part 352 – Sunscreen Drug Products for OTC Human Use SPF, “güneşten koruma” fonksiyonu nedeniyle ilaç (drug) iddiasıdır. SPF’li ürünler OTC Monograph Drug kapsamındadır ve ilaç mevzuatına tabidir. 2. Teknik Yükümlülükler (Özet) OTC Monograph uyumu: Yalnızca FDA monograph’ta izinli aktif UV filtreleri (örn. Zinc Oxide, Titan...
FDA’nın Yabancı Balık ve Su Ürünleri İşleme Tesislerinde En Çok Odaklandığı Hususlar
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’ye ihraç edilen balık ve su ürünlerinin güvenliğini sağlamak amacıyla yabancı balık işleme tesislerini düzenli olarak denetlemekte veya bu tesislere yönelik belge bazlı incelemeler yürütmektedir. Bu denetimlerde temel referans mevzuat 21 CFR Part 123 – Seafood HACCP Regulation ve ilgili 21 CFR Part 110 / 117 (GMP) hükümleridir. Bu makalede; FDA’nın yabancı balık işleme tesislerinde en çok üzerinde durduğu hususlar, sahada en sık karş...
ABD’ye İhracatta Türkiye’nin Vergisel Konumu ve Rekabet Analizi
ABD’ye İhracatta Türkiye’nin Vergisel Konumu ve Rekabet Analizi Bu makale, 2025 itibarıyla ABD’nin yeni gümrük vergileri kapsamında Türkiye’nin vergisel konumunu ve rekabet avantajlarını, Avrupa Birliği (AB) ve Asya ülkeleriyle karşılaştırmalı olarak değerlendirmektedir. Analiz, ihracat odaklı Türk üreticilerinin özellikle FDA, USDA, ve EPA gibi düzenleyici kurumlarla ilişkili ürünlerde (gıda, kozmetik, medikal cihaz) ABD pazarındaki pozisyonunu anlamaya yöneliktir. 1. ABD’nin Yeni Gümrük ...
FDA Red List ten Nasıl Çıkılır Rehberi
ABD pazarına giriş yapan yabancı gıda firmaları, FDA'nın düzenlemelerine uymak zorundadır. Bu düzenlemelerden herhangi birinin ihlal edilmesi durumunda, firmanız FDA’nın “İthalat Uyarısı” listesine alınabilir. Bu liste, halk arasında “Kırmızı Liste” olarak bilinir ve firmanızın ürünlerinin ABD gümrüklerinde otomatik olarak durdurulmasına yol açar. Bu durum hem maliyetli gecikmelere hem de marka itibarı kaybına neden olur. Ancak bu listeden çıkmak imkânsız değildir. Bu süreç, titiz bir planlama,...
FDA HABERSİZ DENETİMLERİ BAŞLATMA KARARI ALDI.
FDA Komiseri Martin A. Makary, ABD nin yeni milli politikasına uyarak, yerli ve yabancı işletmelerin denetimleri ile ilgili görüşünü beyan etti ve kurum uygulamalarında değişikliğe gidileceğinin mesajını verdi. Meali şu şekilde… "Uzun süredir yabancı şirketler çifte standarttan yararlanıyordu; yabancı tesislere tesis denetimlerinden önce önceden bildirimde bulunulurken, Amerikan işletmeleri böyle bir uyarı olmaksızın sıkı standartlara tabi tutuldular. Bu bugün sona eriyor. Bu, FDA'nın yabancı d...
FDA bazı renklendiricileri izinli listeden çıkardı.
FDA, 2026 yılı sonuna kadar altı yapay gıda boyasının kullanımının durdurulacağını duyurdu. Red 40, Yellow 5 & 6, Blue 1 & 2 ve Green 3 Bunun anlamı; bu renklendiricileri içeren gıdaların, rafta da bulunamayacağı… Eğer ürününüz 2 yıllık bir raf ömrüne sahipse artık bu renklendiricileri hiçbir şekilde deponuzda bulundurmayın derim. Tabi ABD ye çalışıyorsanız. Bu boyalar her yerde bulunuyor: tahıllar, içecekler, fırınlanmış ürünler, atıştırmalıklar… Bu karar, ürünlerin nasıl formüle edilip etik...
FOP – Yeni Kural
FDA Dersleri - FOP – Yeni Kural   Öncelikle FDA Yöneticilerine, özellikle FDA Komiseri Robert M. Califf ve İnsan Gıdası Programından Sorumlu Komiser Yardımcısı James JONES`un FDA`nın açılımını “Fast Driving Agency” olarak değiştirmeye çalıştığını düşünmeye başladım. FDA Regülasyonlarının değişiminde ivme artmaya başladı hakikaten. Tabi bu durum; regülasyoncular için tam bir sıkıntı yaratıyor. Concorde Sendromunu yaşadığımıza eminim ama ispatlayamam.   Yani emek verdiğimiz ve çabaladığımız i...
ALERJENLER
Bizim kültürümüzde alerjen ve alerjen hassasiyeti olanlar üvey evlat gibidir. Pek önemsenmez ve birçok yasal düzenlemede de dikkate alınmaz. Dostlar alışverişte görsün yaklaşımı vardır. 2007 yılında Gıda Kontrol Görevlisi olarak çalışırken; süte alerjisi olan bir çocuğun durumunu görmüştüm. O günden sonra alerjenlerin neler yapabileceği ve insanlara nasıl zarar verebileceği konusunda net bir fikre sahip olmuştum. Tağşiş yapan firmanın, keçi sütü diye sattığı sütün içerisinde keçi sütü bulamamış...
SAĞLIK İDDİASINDA REVİZYON
FDA SAĞLIK İDDİASINDA REVİZYON   FDA; yine yapacağını yaptı. Lafı eveleyip gevelemeden “sağlıklı” ifadesinin, etiketlerde kullanımı için şartları güncelledi. FDA; tüm eğitimlerde bahsettiğim gibi, “mantıklı regülasyon” hamlelerinden birini daha hayatımıza sokmuş oldu.     Neden hayatımıza diyoruz?    Çünkü bu kurallar en geç iki yıl içerisinde Avrupa Birliğine, dört yıl sonra da ülkemize gelmiş olur! Global regülasyon için ise devrim gibi bir karar olduğunu düşünüyorum. ABD `ye ihracat yap...