‹ Geri

ABD'deki FDA 'Kırmızı Liste'sinden (Import Alert) Nasıl Çıkılır?

 

 

ABD pazarına giriş yapan yabancı gıda firmaları, FDA'nın düzenlemelerine uymak zorundadır. Bu düzenlemelerden herhangi birinin ihlal edilmesi durumunda, firmanız FDA’nın “İthalat Uyarısı” listesine alınabilir. Bu liste, halk arasında “Kırmızı Liste” olarak bilinir ve firmanızın ürünlerinin ABD gümrüklerinde otomatik olarak durdurulmasına yol açar. Bu durum hem maliyetli gecikmelere hem de marka itibarı kaybına neden olur.

Ancak bu listeden çıkmak imkânsız değildir. Bu süreç, titiz bir planlama, kapsamlı düzeltici eylemler ve güçlü kanıt sunmayı gerektirir.

1. Sorunun Kaynağını Belirleyin

Listeden çıkmanın ilk adımı, neden oraya girdiğinizi tam olarak anlamaktır. FDA’nın ithalat uyarısı belgesi (Import Alert), firmanızın hangi ihlal nedeniyle listeye alındığını açıkça belirtir.

Bu ihlal şunlardan biri olabilir:

• İnsan sağlığına zararlı koşullar: Tesisin sanitasyon standartlarının yetersiz olması.
• Etiketleme ihlalleri: Ürünün yanlış etiketlenmesi veya alerjenlerin belirtilmemesi.
• İlaç kalıntısı veya pestisit kalıntısı: Üründe izin verilen limitlerin üzerinde kimyasal madde bulunması.
• Yanlış beyan: Ürünün bileşenleri veya içeriği hakkında yanlış bilgi verilmesi.

Sorunun kaynağını belirlemek için, FDA'nın durdurma bildirimlerini (Notice of Action), uyarı mektuplarını ve varsa denetim raporlarını dikkatlice incelemelisiniz.

 

2. Kapsamlı Düzeltici Eylemler Uygulayın

Sorunun kök nedeni anlaşıldıktan sonra, etkili ve kalıcı düzeltici eylemler planlanmalıdır. Bu eylemler, sadece mevcut sorunu çözmekle kalmamalı, aynı zamanda gelecekte benzer ihlallerin yaşanmasını da engellemelidir.

Bu aşamada atılabilecek adımlar:

• Prosedürleri Güncelleyin: Üretim, sanitasyon ve kalite kontrol süreçlerinizi yeniden gözden geçirin.
• Eğitim: Tüm çalışanlara güncellenmiş prosedürler hakkında eğitimler verin ve bu eğitimleri belgeleyin.
• Ekipman Yatırımı: Gerekliyse, tesisinizdeki ekipmanları güncelleyin veya değiştirin.
• Kalite Kontrolü Artırın: Ürününüzün tüm partilerinin FDA standartlarına uygun olduğunu kanıtlamak için daha sık ve kapsamlı testler yapın.

3. Yeterli ve Güçlü Kanıt Toplayın

FDA, firmanızı listeden çıkarmak için sözlü ifadelere değil, belgelenmiş kanıtlara güvenir. Bu nedenle, yaptığınız her düzeltici eylemi detaylı bir şekilde belgelemeniz çok önemlidir.

Kanıt olarak sunabileceğiniz belgeler:

• Köklü Neden Analizi (Root Cause Analysis): İhlalin nedenini ve bunu nasıl giderdiğinizi gösteren detaylı rapor.
• Güncellenmiş Üretim ve Kalite Belgeleri: Değiştirilen Üretim Prosedürleri (SOP), HACCP planları ve diğer kalite yönetim sistemi belgeleri.
• Bağımsız Denetim Raporları: Düzeltici eylemlerinizin başarılı olduğunu gösteren, güvenilir bir üçüncü taraf denetim firması tarafından hazırlanmış raporlar.
• Test Sonuçları: Bir akredite laboratuvardan alınan ve ürününüzün ardışık partilerinin FDA standartlarına uygun olduğunu gösteren test raporları. Bazı durumlarda, FDA bu amaçla ardışık ve sorunsuz beş ticari sevkiyat yapılmasını talep edebilir.

 

4. Resmi Başvuru ve Dilekçe Süreci

Tüm kanıtları topladıktan sonra, FDA'ya resmi bir dilekçe (petition) ile başvurmanız gerekir. Bu başvuru, firmanızın artık uyumlu olduğunu ve İthalat Uyarısından çıkarılması gerektiğini savunur.

• Dilekçede Neler Olmalı? Dilekçe, İthalat Uyarısının numarasını, firmanızın adını ve adresini, ihlalin nedenini ve uygulanan düzeltici eylemleri detaylı bir şekilde açıklamalıdır.
• Başvuru Adresi: Dilekçe, genellikle FDA'nın İthalat Operasyonları Bölümü'ne (Division of Import Operations) veya ilgili ithalat uyarısında belirtilen özel bir e-posta adresine gönderilir.

 

5. Sürecin Yönetimi ve İletişim

FDA ile iletişimde şeffaf ve proaktif olmak önemlidir. Başvurunuzun durumunu takip edin ve FDA'dan gelen sorulara hızlı ve eksiksiz yanıtlar verin. Bu süreç uzun ve karmaşık olabileceğinden, ABD gıda güvenirliği mevzuatı konusunda uzman bir danışman veya hukuk firması ile çalışmak size büyük avantaj sağlayacaktır.