REGÜLASYON NOTLARI

Kozmetikler için FDA MoCRA nedir?

MOCRA, 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası'nın kısaltmasıdır ve FDA tarafından 2023 yılında kozmetik ürünler için uygulanacak yeni bir düzenlemedir.

MoCRA Kaydı hakkında kısa bilgi

Şimdiye kadar kozmetik tescili, listeleme ve olumsuz olay bildirimi için zorunlu gereklilikler yoktu. MoCRA düzenlemesi, zorunlu tescil, listeleme, olumsuz olay bildirimi, GMP uyumluluğu ve zorunlu geri çağırma gereklilikleri gibi gereklilikleri uygulayarak FDA'nın kozmetikleri kontrol etme yetkisini genişletiyor.

Kozmetik ürünler için yeni MOCRA gereklilikleri nelerdir?

MOCRA kaydı

  1. Tesis kaydı – Kozmetik üreticisi, işleyicisi veya ithalatçısı FDA'ya kayıt yaptırmalı ve kaydı her iki yılda bir yenilemelidir.

  2. Kozmetik Ürün Listeleme – Bir kozmetik ürününün üreticisi, paketleyicisi veya dağıtıcısı, pazarladığı ürünleri listelemeli ve listeleri yıllık olarak güncellemelidir.

  3. Kayıt Erişimi - FDA, advers olaylar ve güvenlik kanıtlarıyla ilgili kayıtlara erişebilir.

  4. Olumsuz Olay Bildirimi – Sorumlu üretici, işlemci veya ithalatçı, bu tür raporları aldıktan sonraki 15 gün içinde ciddi olumsuz olay bildirimlerini bildirmelidir.

  5. Etiketleme gereksinimlerindeki güncellemeler

  • Ürün lisanslı profesyonellere yönelikse “Profesyonel kullanım içindir” etiketi.
  • Olumsuz olay bildirimi için yerel iletişim bilgilerinin gerekliliği
  • Alerjenler ve kokular için etiketleme beyanı. FDA, Koku alerjenlerini tanımlamak için düzenlemeler geliştirecek.
  1. Talk ve Asbest varlığının test edilmesi (FDA henüz test yöntemini geliştirmedi)
  2. Üreticiler için iyi üretim uygulamaları gereklilikleri.

FDA MoCRA uygulamasının zaman çizelgesi nedir?

FDA, 2024 takvim yılının başında kayıt, listeleme, olumsuz olay bildirimi, profesyonel kullanım etiketlemesi ve zorunlu geri çağırma gereklilikleri gibi gereklilikleri uygulamaya koyabilir ve FDA düzenlemeleri geliştirdikten sonra ek gereklilikler uygulanabilir.

Aralık 2023 sonuna kadar tescil ve listeleme gerekebilir. FDA halen ürün tescili ve listelemesi için bir sistem geliştirmektedir.