REGÜLASYON NOTLARI

Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihazların pazarlanması için gereklilikler nelerdir?

Bu, pazarlamayı planladığınız tıbbi cihazın türüne bağlıdır. FDA hem genel gereklilikleri hem de özel gereklilikleri belirlemiştir.  Genel gereklilikler  arasında kuruluş kaydı, cihaz listeleme, uygun etiketleme ve çoğu cihaz için geçerli olan GMP yer alır.  Özel gereklilikler  - Pazar öncesi bildirim ve Pazar öncesi onay gibi - çoğu sınıf II veya sınıf III cihaz için geçerlidir.

 

  • Sınıf I cihazlar, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve etiketleme gereklilikleri gibi genel kontrollere tabidir. Bazıları ayrıca 510 (k)'ya tabidir.
  • Sınıf II cihazlar, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve etiketleme gereksinimleri gibi genel kontrollerin yanı sıra performans standartları, pazar sonrası gözetim, hasta kayıtları, özel etiketleme gereksinimleri ve pazar öncesi veri gereksinimleri gibi özel kontrollere tabi tutulur. Çoğu sınıf II cihaz ayrıca 510 (k)'ya tabi tutulur.
  • Sınıf III cihazlar, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve etiketleme gereklilikleri gibi genel kontrollerin yanı sıra ön pazar onayına (PMA) tabidir.