FDA’nın Yabancı Balık ve Su Ürünleri İşleme Tesislerinde En Çok Odaklandığı Hususlar
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’ye ihraç edilen balık ve su ürünlerinin güvenliğini sağlamak amacıyla yabancı balık işleme tesislerini düzenli olarak denetlemekte veya bu tesislere yönelik belge bazlı incelemeler yürütmektedir. Bu denetimlerde temel referans mevzuat 21 CFR Part 123 – Seafood HACCP Regulation ve ilgili 21 CFR Part 110 / 117 (GMP) hükümleridir.
ABD – SPF’Lİ ÜRÜNLER (GÜNEŞ KREMİ / SPF’Lİ LIP BALM)
ABD’de SPF beyanı yapılan tüm ürünler (güneş kremi, SPF’li lip balm vb.) kozmetik değil, OTC Drug (Over-the-Counter Drug) olarak değerlendirilir.
Hukuki dayanak:
21 CFR Part 352 – Sunscreen Drug Products for OTC Human Use
SPF, “güneşten koruma” fonksiyonu nedeniyle ilaç (drug) iddiasıdır.
SPF’li ürünler OTC Monograph Drug kapsamındadır ve ilaç mevzuatına tabidir.
2. Teknik Yükümlülükler (Özet)
OTC Monograph uyumu: Yalnızca FDA monograph’ta izinli aktif UV filtreleri (örn. Zinc Oxide, Titan...
FDA TIBBİ CİHAZ KAYDINDA SÜRE REKORU KIRDIK
FDATURK Consulting ve ABD’deki grup şirketimiz Maddy Global danışmanlığı ve U.S. Agent hizmeti kapsamında, Dermobor® Anti-Burn Gel için FDA Establishment Registration & Device Listing sürecini rekor sürede ve sorunsuz şekilde tamamlamış bulunuyoruz.
Yeditepe Üniversitesi Biyomühendislik ve Genetik Bölüm Başkanı Prof. Dr. Fikrettin Şahin tarafından formüle edilen, Yeditepe Üniversitesi patentli bor minerali temelli Ar-Ge ve ÜR-GE teknik dokümantasyonları, BI7TECH Pharma İnovasyon ve İş Geliştirm...
FDA’nın Yabancı Balık ve Su Ürünleri İşleme Tesislerinde En Çok Odaklandığı Hususlar
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’ye ihraç edilen balık ve su ürünlerinin güvenliğini sağlamak amacıyla yabancı balık işleme tesislerini düzenli olarak denetlemekte veya bu tesislere yönelik belge bazlı incelemeler yürütmektedir. Bu denetimlerde temel referans mevzuat 21 CFR Part 123 – Seafood HACCP Regulation ve ilgili 21 CFR Part 110 / 117 (GMP) hükümleridir.
Bu makalede; FDA’nın yabancı balık işleme tesislerinde en çok üzerinde durduğu hususlar, sahada en sık karş...
Kiperin`de FSVP Denetimi yaptık.
FDA Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı kapsamında; takviye edici gıda sektörünün önemli firmalarından Kiperin Türkiye' de iki gün süren bir denetim gerçekleştirdik.
Tüm FDA gereksinimlerini eksiksiz bir şekilde sağlayarak başarılı olan firmamızı içtenlikle kutluyorum.
İki gün boyunca mesai kavramının sınırlarını zorlayan başta Kalite Müdürü (PCQI) Hülya Durmaz Koçak hanıma, insan kaynaklarından tasarım ekibine kadar nazımızı çeken tüm ekibe teşekkür ederim.
Bu başarıyı; vizyonu, misyonu ve ...
FDA Kaydı Nedir. Neler gerekir.
ABD'de FFR (Food Facility Registration), Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yürütülen, gıda ürünleri ile ilgili tesislerin kaydı anlamına gelir. Bu, özellikle 2002 tarihli Biyoterörizm Yasası ve 2011 tarihli Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile zorunlu hale getirilmiş bir uygulamadır.
ABD Medikal Cihaz Kaydı Nedir?
ABD Medikal Cihaz Kaydı Nedir?
ABD'de bir tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi için genellikle iki ana tür kayıt ve onay süreci gereklidir:
Tesis Kaydı (Establishment Registration):
ABD'de tıbbi cihaz üreten, ithal eden, paketleyen, etiketleyen veya dağıtımını yapan tüm tesisler (hem yurt içi hem de yurt dışı) her yıl FDA'ya kayıt olmak zorundadır. Bu kayıt, tesisin fiziksel konumunu ve yaptığı faaliyetleri FDA'ya bildirir.
Yurt dışı tesisler için ayrıca bir ABD Acentesi (U.S. Age...
ABD Kozmetik Kaydı Nedir?
ABD Kozmetik Kaydı Nedir?
ABD'de kozmetik ürünler için zorunlu bir "kayıt" veya "onay" sistemi bulunmamaktadır. Yani, FDA, bir kozmetik ürününü piyasaya sürülmeden önce incelemez ve onaylamaz. Ancak, 2022 Kozmetik Düzenleme Kanunu'nun Modernizasyonu (MoCRA) ile birlikte önemli değişiklikler yürürlüğe girmiştir.
MoCRA öncesi ana mekanizma:
Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP - Voluntary Cosmetic Registration Program): Bu, FDA'nın üreticilerin, paketleyicilerin ve distribütörlerin ürünl...
CPNP NEDİR NEDEN GEREKLİDİR
CPNP Nedir?
CPNP, AB üye ülkelerinde piyasaya sunulacak her kozmetik ürün için sorumlu kişi tarafından elektronik ortamda yapılması gereken bir bildirim portalıdır. Bu bildirim sayesinde, ürünle ilgili temel bilgiler Avrupa Komisyonu'nun ve üye ülkelerin yetkili makamlarının (piyasa gözetimi, piyasa analizi, değerlendirme ve tüketici bilgileri amacıyla) ve zehir merkezlerinin (tıbbi tedavi amacıyla) erişimine açılır.
CPNP portalına bildirilen başlıca bilgiler şunlardır:
Kozmetik ürünün ...
Kozmetikler - AB Mevzuatı
Kozmetikler - AB Mevzuatı
Avrupa ülkelerinde temizleyici, saç ürünleri, deodorant, diş macunu, parfüm ve makyaj malzemeleri gibi lüks banyo ürünleri gibi kozmetik ürünleri tüketici güvenliğini sağlamak amacıyla denetime tabi tutulmaktadır.
AB'deki kozmetik mevzuatı, AB'de satılan tüm ürünlerin piyasaya sunulmadan önce CPNP'ye (Kozmetik Ürün Bildirim Paneli) kayıt yaptırmasını zorunlu kılmaktadır.
Yönetmelikteki ürün kurallarına uygunluğun sağlanması için piyasaya sürülen her ürü...
% 100 Müşteri memnuniyeti ilkesi ile çalışmaya devam ediyoruz.
Minimum risk, maksimum güven prensibi ile ödemeleri iş bittiğinde alıyoruz.
Hizmeti al, bilgiyi doğrula, ödemeyi yap...
Vaad etmiyoruz, işimizi yapıyoruz.
FDA Kozmetik
FDA Kozmetik Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 3 iş gününde teslim ediyoruz.
EU Kozmetik
CPNP Kaydını Responsible Person hizmetimizle birlikte 3 iş gününde teslim ediyoruz.
FDA Medikal
FDA Medikal Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 5 iş gününde teslim ediyoruz.
GSO Uyumluluk
GSO Ülkeleri gıda ve kozmetik uyum danışmanlığı ve resmi kayıtları yapıyoruz.
Etiket Uyumluluk
Tüm Dünya ülkeleri için etiket kontrollerini hızlı ve % 100 uyum garantisi ile yapıyoruz.
Gıda İşletme Kaydı
FDA Food Facility Registration hizmetimiz ile aynı gün FFR numaranızı teslim ediyoruz.
Dr. Mustafa YILDIZ - Kurucu
FDA, sorumluluk alanında bulunan, gıda, ilaç, medikal ve kozmetik sektörü ile ilgili yurtdışı denetimlerinde ivmesini arttırdı.
Gerek detaylı ve geniş mevzuatı, gerekse denetimlerdeki realistik yaklaşımları ile güvenilir gıda konusunda tüm dünyaya örnek oluyor.
FDA tarafından ülkemizde gerçekleştirilen denetim sayıları katlanarak artıyor...
Dünyanın en büyük gıda ithalatçısı konumunda olan ABD; üreticiler için en büyük pazar konumunda.
Gıdanın global yolculuğunda; daima yanınızda olarak, problemlerinizi hızlıca çözümlemeyi önemsiyoruz.
