FDA’nın Yabancı Balık ve Su Ürünleri İşleme Tesislerinde En Çok Odaklandığı Hususlar
Denetim Öncelikleri, Kritik Uygunsuzluklar ve Uyum Stratejileri
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’ye ihraç edilen balık ve su ürünlerinin güvenliğini sağlamak amacıyla yabancı balık işleme tesislerini düzenli olarak denetlemekte veya bu tesislere yönelik belge bazlı incelemeler yürütmektedir. Bu denetimlerde temel referans mevzuat 21 CFR Part 123 – Seafood HACCP Regulation ve ilgili 21 CFR Part 110 / 117 (GMP) hükümleridir.
Bu makalede; FDA’nın yabancı balık işleme tesislerinde en çok üzerinde durduğu hususlar, sahada en sık karşılaşılan uygunsuzluklar ve ihracatçı firmalar için kritik dikkat noktaları anlatmaya çalıştım.
1. Seafood HACCP Planı (21 CFR Part 123) – Denetimlerin Omurgası
FDA denetimlerinin merkezinde Seafood HACCP Planı yer alır. Yabancı tesislerde en sık tespit edilen uygunsuzlukların büyük çoğunluğu HACCP planının eksik veya hatalı hazırlanmasından kaynaklanmaktadır.
FDA’nın özellikle kontrol ettiği noktalar:
- Ürün bazlı tehlike analizinin (Hazard Analysis) eksiksiz yapılması
- Makûl olarak öngörülebilir tehlikelerin (reasonably likely to occur) doğru belirlenmesi
- Kritik Kontrol Noktalarının (CCP) bilimsel gerekçelere dayanması
- Kritik limitlerin (ör. sıcaklık, süre, pH, tuzluluk) mevzuat ve bilimsel referanslarla uyumlu olması
Sık hata: Histamin riski olan türlerde (ton balığı, uskumru vb.) histamin tehlikesinin hafife alınması veya yanlış CCP kurgusunun yapılması
2. Histamin Kontrolü – FDA’nın En Hassas Olduğu Alan
FDA, özellikle Scombridae ve benzeri histamin oluşturan türlerde sıfıra yakın tolerans uygular.
Denetim odakları:
- Hasattan itibaren soğuk zincirin kesintisizliği
- Hammadde kabulünde sıcaklık ölçüm kayıtları
- Histamin analiz sıklığı ve laboratuvar yeterliliği
- Üretim, depolama ve sevkiyat sırasında sıcaklık izleme sistemleri
Tipik uygunsuzluklar:
- Hammadde girişinde ölçüm yapılmaması
- Ölçümlerin kayıt altına alınmaması
- Kritik limitlerin “genel” ifadelerle yazılması (ör. “soğuk tutulur”)
3. GMP ve Hijyen Uygulamaları (21 CFR Part 110 / 117)
FDA, HACCP planı iyi hazırlanmış olsa dahi GMP uygulamalarındaki zayıflıkları ciddi bir risk olarak değerlendirir.
Özellikle denetlenen başlıklar:
- Personel hijyeni ve eğitim kayıtları
- Çapraz bulaşma riskleri
- Ekipman ve yüzey sanitasyonu
- Su ve buzun içilebilirliği
- Haşere kontrol programları
Kritik not: FDA, “yazılı prosedür var ama sahada uygulanmıyor” durumunu ağır uygunsuzluk olarak değerlendirir.
4. Kayıt Tutma ve Dokümantasyon Disiplini
FDA açısından “yapıldı” değil, “kanıtlandı” esastır.
Denetimde bakılan temel kayıtlar:
- CCP izleme kayıtları
- Düzeltici faaliyet (Corrective Action) kayıtları
- Kalibrasyon kayıtları
- Temizlik ve sanitasyon kayıtları
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
Sık karşılaşılan sorunlar:
- Geriye dönük doldurulmuş formlar
- İmzalanmamış veya tarih atılmamış kayıtlar
- Aynı el yazısı ile toplu doldurulmuş izleme formları
5. Etiketleme ve Ürün Tanımları
FDA, balık ve su ürünlerinde yanıltıcı etiketleme (misbranding) konusuna özel önem verir.
Denetim kapsamı:
- Doğru tür adı (common name)
- Net miktar beyanı
- Alerjen bildirimi (Fish species declaration)
- Menşe ülke (Country of Origin)
- Donmuş/çözündürülmüş ürün beyanları
Yanlış veya eksik etiketleme, ürün güvenli olsa dahi detention without physical examination (DWPE) ile sonuçlanabilir.
6. ABD İthalatçısı ve FSVP Uyumu
Yabancı tesis denetimleri artık doğrudan FSVP (Foreign Supplier Verification Program) ile ilişkilendirilmektedir. FDA şunları sorgular:
- ABD ithalatçısının FSVP yükümlülüklerini yerine getirip getirmediği
- Yabancı tesisin denetim, analiz ve doğrulama sonuçları
- Önceki FDA uyarı mektupları (Warning Letter) geçmişi
Not: FSVP uyumsuzluğu, yabancı tesisin dolaylı olarak riskli tedarikçi ilan edilmesine yol açabilir.
7. Önceki Denetim Bulguları ve Düzeltici Faaliyetler
FDA, geçmiş denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların gerçekten kapatılıp kapatılmadığını titizlikle inceler.
- Aynı uygunsuzluğun tekrar etmesi “sistematik başarısızlık” olarak değerlendirilir.
- Yazılı CAPA planı olup sahada uygulanmaması ciddi risk oluşturur.
Sonuç ve Stratejik Öneriler
ABD’ye balık ve su ürünleri ihracatı yapan yabancı tesisler için FDA uyumu yalnızca bir belge meselesi değil, sürdürülebilir bir gıda güvenliği kültürü meselesidir.
Başarılı uyum için temel öneriler:
- Ürün bazlı, gerçekçi ve bilimsel HACCP planları hazırlayın.
- Histamin kontrolünü merkezî bir risk olarak ele alın.
- Kayıtları denetim günü için değil, her gün için tutun.
- GMP’yi prosedür değil, saha pratiği haline getirin.
- ABD ithalatçınızın FSVP sistemine entegre çalışın.
